Информация о публикации DIN EN ISO 9001:2015

Уважаемые дамы и господа!

Мы информируем Вас о публикации ISO 9001:2015. В ноябре 2015 осуществлена публикация немецкой версии DIN EN ISO 9001:2015.

С даты выпуска (15.09.2015) стандарта ISO 9001:2015 начался 3-летний переходный период адаптации системы менеджмента качества к новым требованиям.

Существующие сертификаты, выданные на соответствие ISO 9001:2008 могут быть переоформлены на ISO 9001:2015 в рамках следующих аудитов:

в рамках планового наблюдательного аудита, с дополнительными затратами по меньшей мере 20%, но не менее, чем 0,5 аудито-дней на месте;
в рамках ресертификационного аудита, с дополнительными затратами по меньшей мере 10%, но не менее, чем 0,25 аудито-дней на месте;
в рамках внепланового аудита с учетом необходимых дополнительных расходов.

Все сертификаты, выданные на соответствие ISO 9001:2008 должны быть переоформлены в течение 3-летнего переходного периода, так как с 15.09.2018 они становятся недействительными.

Во избежание дополнительных расходов Орган по сертификации установил, что проведение новых сертификаций по стандарту версии ISO 9001:2008 возможно до 31.08.2017.

Орган по сертификации TÜV Thüringen e.V. получил подтверждение немецкого органа по аккредитации (DAkkS), что может проводить аудиты в соответствии с DIN EN ISO 9001:2015.

Изменения, которые появились еще в ISO/FDIS 9001:2015 (E) в сравнении с предыдущей версией ISO 9001:2008, окончательно утверждены в ISO 9001:2015.

Список основных изменений в ISO 9001:2015 по сравнению с ISO 9001:2008:

Структура высокого уровня

Эта структура высокого уровня, которая в будущем должна применяться для всех систем менеджмента, позволяет единообразно использовать основной текст и терминологию, упрощая, таким образом, внедрение и сертификацию интегрированной системы менеджмента.

Термины

Используемые термины приведены в ISO 9000:2015. Несмотря на новые термины, используемые в ISO 9001:2015, такие как, например, "документированная информация", а не "документы", "записи", "руководство по менеджменту качества", или "внешний поставщик" вместо "поставщик" сертифицированные организации могут продолжать использовать в своих документах свою терминологию.

Документированная информация

Это определение было введено в целях унификации с другими стандартами на системы менеджмента. Упоминаемые в ISO 9001:2008 "документы" или "документированные процедуры", «Руководство по качеству" или "план качества" теперь называют "документированной информацией", которая должна "поддерживаться в рабочем состоянии". Соответственно, существовавшие до сих пор "записи" называют "документированной информацией", которая должна "сохраняться".

Нет требований к наличию руководства по качества. Тем не менее, по-прежнему необходимо поддерживать "документированную информацию" в рабочем состоянии, причем ранее существующее руководство по качества может быть полезно.

Процесс-ориентированный подход

Стандарт подчеркивает необходимость процесс-ориентированного подхода в области разработки, внедрения и улучшения результативности системы менеджмента качества. Рассмотрение системы менеджмента качества, как совокупности взаимосвязанных процессов является необходимым условием для удовлетворения требований заказчиков. В разделе 4.4 установлены специфические требования к системе менеджмента качества и ее процессам.

Риск-ориентированное мышление

Риски и возможности, возникшие в связи с рассмотрением контекста организации, должны быть учтены при планировании системы менеджмента качества. Меры по реагированию на них необходимо планировать, осуществлять и оценивать. Из-за специфики отдельных организаций существуют многочисленные возможности для реализации данных требований стандарта. Формализованных методик управления рисками или документированного процесса менеджмента риска не требуется.

Контекст организации

Организации должны определять, осуществлять мониторинг и анализировать общие экономические условия или внутренние и внешние факторы, которые могут влиять на деятельность в рамках системы менеджмента качества. В этой связи должны быть определены соответствующие заинтересованные стороны и их требования к системе менеджмента качества.

Область применения

Существовавшая ранее возможность исключений в разделе 7 (ISO 9001:2008) теперь упразднена. Все требования стандарта ISO 9001:2015 должны быть применены, когда они применимы внутри установленной области системы менеджмента качества организации. Требования к процессам, которые не применяются в организации, реализованы быть не могут, но это не должно влиять на способность организации обеспечивать соответствие продукции и предоставляемых услуг. Обоснование для неприменения требований стандарта должны быть документированы в области применения. С переходом на ISO 9001:2015 ранее имеющиеся "Исключения" в Вашей системе менеджмента качества должны быть проанализированы в рамках вышеупомянутых аспектов.

Лидерство

Высшему руководству предписана более активная роль при функционировании системы менеджмента качества. Обязанности и полномочия для поддержания системы менеджмента качества, которые ранее были сосредоточены на "представителе высшего руководства", возлагаются и далее на высшее руководство.

Внутрифирменные знания

В ресурсы, необходимые для создания, внедрения, поддержания и постоянного улучшения системы менеджмента качества в качестве нового требования включены знания организации. Требования к их определению, поддержанию и актуализации включены в стандарт. Цель этих требований по менеджменту внутрифирменных знаний - предотвратить потерю существующих знаний и стимулировать организацию приобретать знания.

Управление внешне поставляемыми процессами, продукцией и услугами

В новом стандарте, в противовес к ISO 9001:2008, можно найти конкретные требования по управлению внешними поставщиками и поставляемыми ими (под-)процессами, продукцией и услугами. Это относится ко всем видам поставляемых извне процессов, продукции и услуг: закупки у поставщиков, соглашения с другими предприятиями, аутсорсинговые процессы.

Эти требования должны обеспечивать, чтобы поставляемые извне процессы, продукция и услуги оставались под контролем организации или в системе мер по управлению внешними поставщиками. Риск-ориентированное мышление помогает определить тип и степень такого управления.

Из-за намеченных обширных изменений в ISO 9001:2015 по сравнению с ISO 9001:2008 мы рекомендуем всем пользователям ИСО 9001 больше заниматься проблемами анализа заинтересованных сторон (Stakeholder), анализа рисков и ориентации на процессы.

Мы рады помочь Вам с оценкой готовности Вашей системы менеджмента по переходу на новые требования. Пожалуйста, обращайтесь к нам.

Мы просим Вас своевременно предоставить нам информацию о том, когда Вы наметили переход своей системы менеджмента качества на DIN EN ISO 9001:2015 для того, чтобы заблаговременно согласовать сроки перехода и формальности.

Для вопросов по ISO 9001:2015 Ваш орган по сертификации TÜV Thüringen e.V. всегда в Вашем распоряжении:

Tel: 03641-399740 Тел. +375 17 374 42 46

E-mail: zertifizierung@tuev-thueringen.de E-mail: info@normtest.by

С уважением,

Орган по сертификации TÜV Thüringen e.V.