Сертификация CE

Процесс получения СЕ-маркировки

Для того чтобы продукция была промаркирована знаком СЕ, она должна соответствовать требованиям директив. Для каждого типа продукции нормативными документами предусмотрена процедура подтверждения такого соответствия.

Шаг 1. Определить директиву(ы), распространяющуюся на данную продукцию. Директивы доступны в бесплатном доступе на сайте Европейского Союза.

Примечания:

1) Если продукт не попадает под действие директив, которые требуют нанесение СЕ маркировки, то данная маркировка не может быть нанесена, в частности Директивы Нового Подхода не распространяются на многие конкретные продукты, косметика, продукты питания, автотранспорт или химических веществ, средства гигиены которые все еще подпадают под старый подход, но тем не менее, все продукты должны соответствовать положениям Директивы 2001/95/EC об общей безопасности продукции.
2) Достаточно часто, продукция может попадать под действие нескольких директив, в частности двери с электрическими механизмами (открытия, закрытия, подъем) попадают под действие трех директив – строительная директива, директива электробезопасности и директива по электромагнитной совместимости (ЭМС). В тоже время, если продукция подпадает под директиву ATEX или директиву R&TTE (RED), продукция не подпадает под директиву EMC и LVD, так как в директивах ATEX и R&TTE (RED) заложены определения рисков по EMC и LVD.

Шаг 2. Определить, имеются ли гармонизированные европейские стандарты, применимые к вашему продукту.

Примечания:

1) Применение гармонизированных стандартов не всегда является обязательным требованием, но соответствие данным стандартам даст соответствие с соответствующей частью конкретной директивы. Когда это возможно или целесообразно, производители должны следовать требованиям гармонизированных стандартов ЕС. Гармонизированные стандарты устанавливают технические характеристики изделий, соответствующие основополагающим требованиям Директив ЕС. Применяя гармонизированные стандарты Европейского Союза, легче доказать соответствие продукции требованиям по безопасности

Шаг 3. Определить необходимые процедуры оценки соответствия. В Европейском союзе схемы сертификации продукции разбиты на модули. Это может быть как самодекларирование совместно с проведением испытаний, так и проведение инспекции или аудита системы менеджмента качества Уполномоченным Органом или комбинация перечисленного. Процедура оценки соответствия различается в зависимости от вида продукции и директивы в соответствии с которой Вы будете наносить знак СЕ marking.

Примечание:

1) Первоначально модули по процедурам оценки соответствия продукции, были определены в Решении 93/465/ЕЭС определялись этапы процедуры сертификации и правила маркировки продукции - CE Marking. Модули по оценке соответствия дают четкие и согласованные процедуры сертификации продукции и ограничивают возможные интерпретации данных процедур. В новом Решении 768/2008/ЕС (Decision No 768/2008/EC) четко определены процедуры по определению потенциальных рисков и к безопасности продукции.

Шаг 4. Определить дату проведения процедуры. Она может совпадать с датой введения директивы в действие. Большая часть директив в действие уже вступили. В этих случаях размещение товара на рынке без маркировки знаком СЕ будет нарушением, поскольку этот знак подтверждает соответствие всем законодательным требованиям.

Шаг 5. Обеспечить соответствие продукта основным требованиям директивы. Провести соответствующие испытания для подтверждения этого.

Шаг 6. Если директивой установлена необходимость независимой оценки соответствия всех или части показателей, следует обратиться к Уполномоченному Органу. Это должно быть четко прописано в директиве и определяться продуктом, который предполагается маркировать. Нельзя маркировать продукт знаком СЕ до тех пор, пока уполномоченный орган не проведет все процедуры оценки соответствия.

Шаг 7. Производитель обязан составить технический файл (техническая документация). Требования к технической документации разнятся, в зависимости от Директивы. В частности, после успешной оценки соответствия, Директива 2006/42/ЕС по машинам требует составление технической документации, как это предусмотрено в Приложении II. В техническую документацию необходимо включить оценку соответствия продукта требованиям директивы, в том числе подробная документация по проектированию машин, включая чертежи машин и его частей, результаты тестов, описание защитных мер, другие элементы, описанные в Приложении VII Директивы 2006/42/ЕС. Технический файл должен содержать копию декларации о соответствии ЕС. Производитель также должен включить в технический файл документы для серийного производства и внутренних мер, которые будут реализованы для того, чтобы машина оставалась в соответствии с положениями Директивы 2006/42/ЕС (Приложение VII). В технический файл включаются тесты для компонентов машины, арматуры и завершенной машины. Все отчеты и результаты должны быть включены в технической документации. Изготовитель или его уполномоченный представитель обязаны сохранять копии технической документации в течение 10 лет после того, как последний продукт был помещен на рынок. В технический файл включаются ЕС Сертификат Соответствия (EC Certificate of Conformity, EC Type examination certificate) и ЕС Декларация Соответствия.

Шаг 8. Необходимо подготовить декларацию о соответствии и требуемые подтверждающие доказательства. Декларация о соответствии в комплекте с технической документацией должна по запросу предоставляться компетентным органам членов Европейского союза.

Шаг 9. Необходимо проверить, что в странах, куда планируется экспорт продукции, не существует других чисто национальных требований к данному продукту. Такие требования могут быть в национальных стандартах и правилах по маркированию и упаковке.

Шаг 10. В соответствии с директивой нанести маркировку знаком СЕ на продукт и/или его упаковку, а также на сопроводительную документацию.

Примечание:

СЕ маркировка является единственным знаком соответствия ЕС. СЕ дает понять надзорным органам ЕС, что продукция соответствует европейским стандартам и директивам и является безопасной и производитель гарантирует данную безопасность. Знак СЕ должен наноситься в соответствии с определенными правилами. Маркировка должна быть не менее 5 мм высоты, не стираемым методом, маркировка может быть нанесена на сам продукт, на этикетке, прикрепленной к нему, на его упаковке или на любой сопроводительной документации. В гармонизированной технической спецификации (гармонизированный стандарт) присутствует подробная информацию о том, как маркировка должна наноситься на конкретный вид продукции.